Pengelompokan Dan Penandaan Obat Bahan Alam Indonesia

Obat tradisional adalah bahan atau ramuan bahan yang berupa bahan tumbuhan, bahan hewan ,bahan mineral, sediaan sarian (galenik) atau campuran dari bahan tersebut yang secara turun temurun telah digunakan untuk pengobatan dan dapat diterapkan sesuai dengan norma yang berlaku dimasyarakat.
Pengelompokan Dan Penandaan Obat Bahan Alam Indonesia
Obat Bahan Alam Indonesia :
1. Jamu : adalah obat tradisional Indonesia

harus memenuhi kriteria :

• Aman sesuai dengan persyaratan yang ditetapkan.
• Klaim khasiat dibuktikan berdasarkan data empiris
• Memenuhi persyaratan mutu yang berlaku.

Kelompok jamu harus mencantumkan logo dan tulisan “JAMU” dicetak dengan warna hitam diatas dasar warna putih atau warna lain yang menyolok kontras.Logo berupa Ranting Daun terletak dalam lingkaran warna dicetak dengan warna hijau diatas dasar warna putih atau warna lain yang menyolok kontras dengan warna logo, ditempatkan pada bagian atas sebelah kiri dari wadah /pembungkus/brosur.
2. Obat Herbal Terstandar
Adalah sediaan obat bahan alam yang telah dibuktikan secara ilmiah dengan uju praklinik dan bahan bakunya telah di standarisasi.

Harus memenuhi kriteria :

• Aman sesuai dengan persyaratan yang ditetapkan
• Klaim khasiat dibuktikan secara ilmiah/pra klinik
• telah dilakukan standarisasi terhadap bahan baku yang digunakan dalam produk jadi.
• Memenuhi persyaratan mutu yang berlaku.

Obat Herbal Terstandar harus mencantumkan logo dan tulisan “OBAT HERBAL TERSTANDAR”. Logo berupa jari-jari daun ( 3 pasang) terletak dalam lingkaran ditempatkan pada bagian atas sebelah kiri wadah /pembungkus/brosur dicetak dengan warna hijau diatas warna putih atau warna lain yang menyolok kontras dengan warna logo.
3. Fitofarmaka
adalah sedian obat bahan alam yang telah dibuktikan keamanan dan khasiatnya secara ilmiah dengan uji praklinik dan uji klinik, bahan baku dan produk jadinya telah di standarisasi.

• Uji Fitofarmaka adalah uji toksisitas, uji farmakologik, experimental dan uki klinis fitofarmaka.
• Uji Farmakologik experimental adalah pengujian pada hewan coba untuk memastikan khasiat fitofarmaka.
• Uji Klinik adalah pengujian pada manusia untuk mengetahui atau memastikan adanya efek farmakologik, tolerabilitas, keamanan dan manfaat klinis untuk pencegahan penyakit, pengobatan penyakit atau gejala penyakit.

Persyaratan
Harus memenuhi kriteria :

• Aman sesuai dengan persyaratan yang ditetapkan
• Klaim khasiat dibuktikan secara berdasarkan uji klinik
• telah dilakukan standarisasi terhadap bahan baku yang digunakan dalam produk jadi.
• Memenuhi persyaratan mutu yang berlaku.

Tahapan
Tahapan pengembangan Obat Tradisional menjadi Fitofarmaka :

• Langkah I : uji praklinik yang menentukan keamanan melalui uji toksisitas dan menentukan khasiatnya melalui uji farmakodinamik,
• Langkah II : Standarisasi secara sederhana,
• Langkah III : Teknologi Farmasi yang menentukan identitas secara seksama sampai dapat dibuat produk yang terstandarisasi,
• Langkah IV : Uji klinik pada orang sakit atau orang sehat.

Penandaan
Fitofarmaka harus mencantumkan Fitofarmaka dengan warna hitam diatas dasar warna putih atau warna lain yang menyolok kontras.Logo Jari-jari daun ( yang kemudian membentuk bintang terletak dalam lingkaran) ditempatkan pada bagian atas sebelah kiri wadah/pembungkus/brosur dicetak dengan warna hijau diatas dasar putih atau warna lain yang menyolok kontras dengan warna logo.

SHARE